Regulatory Expert GMP 80 - 100 %

Willkommen an der Universität Zürich

Als grösste Universität der Schweiz bietet die Universität Zürich eine Vielzahl von attraktiven Positionen in verschiedenen Fachbereichen und Berufsfeldern. Mit rund 10'000 Mitarbeitenden und aktuell 12 Berufsprofilen für Lernende bietet die Universität ein inspirierendes Arbeitsumfeld in der Spitzenforschung und Bildung. Setzen Sie Ihr Talent und Ihre Fähigkeiten bei uns ein. Erfahren Sie mehr über die UZH als Arbeitgeberin!

Aufgaben

• Verantwortung für die regulatorische Strategie und Zulassung innovativer pharmazeutischer Produkte in der Schweiz (Swissmedic)
• Koordination und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel, inklusive neuartiger Therapien (z. B. Biologika, ATMPs, nicht standardisierbare Pharmazeutika)
• Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern (R&D, Medizin, Qualitätsmanagement, Produktion, B&D) und externen Partnern
• Schnittstellenkommunikation mit Behörden, insbesondere Swissmedic
• Strategische Begleitung von klinischen Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht
• Beobachtung gesetzlicher Entwicklungen und Ableitung von Handlungsoptionen

Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie oder verwandte Fachrichtung)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Schweizer Zulassungswesen
• Erfahrung in der Festlegung der Einreichungsstrategie und im Schreiben von CTD, IMPD und Anträgen
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Richtlinien und Anforderungen (HMG, AMZV, Swissmedic Guidelines)
• Erfahrung mit innovativen Arzneimitteln, einschließlich beschleunigter Verfahren (z. B. Priority Review)
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Strukturierte Arbeitsweise, analytisches Denken und hohe Eigeninitiative