Computerized Systems Validation Specialist (CSV-Spezialist)

Überblick

In dieser Position übernehmen Sie die Verantwortung für die Regelmäßigkeit und Qualität der Validierung computergestützter Systeme in einem dynamischen Umfeld. Sie arbeiten mit verschiedenen Abteilungen zusammen und tragen zur Entwicklung und Umsetzung eines effektiven Validierungsprogramms bei, das den aktuellen Standards und dem Lebenszyklus der Geräte Rechnung trägt.

Verantwortlichkeiten

• Durchführung regelmäßiger Überprüfungen der validierten Systemdokumentation zur Sicherstellung eines validierten Betriebs, unter Berücksichtigung des Gerätelebenszyklus.
• Zusammenarbeit mit dem Customer Technology Lifecycle Excellence, IT und funktionsübergreifenden Teams zur Effizienzsteigerung im Validierungsprozess.
• Mitwirkung an Change-Management- und Abweichungsverfolgungsprozessen, einschließlich der Leitung von CAPA-Maßnahmen.
• Aktive Beteiligung an Harmonisierungsprojekten durch Identifikation von Spezifikationsabweichungen.
• Enger Austausch mit dem Lifecycle & Compliance-Team zur Durchführung regelmäßiger Überprüfungen validierter Systeme.
• Teilnahme an neuen Systemvalidierungsprojekten, sowohl als Autor als auch Ausführender.

Bevorzugte Eigenschaften

• Fundiertes Wissen über die FDA-Vorschriften und cGMP- sowie Validierungsvorschriften.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), Good Manufacturing Practices (GMP), Good Documentation Practices (GDP) sowie Good Laboratory Practices (GLP).
• Erfahrung in der Erstellung und Genehmigung von Validierungsdokumentationen.
• Vertrautheit mit dem Software-Entwicklungslebenszyklus (SDLC) und idealerweise mit der Kneat eVal-Umgebung.
• Ausgeprägte Kundendienstorientierung und Detailgenauigkeit.
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch; Kenntnisse weiterer Sprachen sind von Vorteil.
• Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch im Team zu arbeiten und gleichzeitig mehrere Projekte zu managen.