Validation Manager / Ingenieur Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung

Überblick

Roche Schweiz verbindet Pharmazie und Diagnostik und beheimatet wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen in Basel. Wir suchen einen kompetenten Fachmann oder eine kompetente Fachfrau, der/die erfahrene Kenntnisse in der Validierung mitbringt.

Hintergrund

Im Bereich der biotechnologischen "Large Molecule" Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) produziert Basel Drug Substance Manufacturing in zwei Produktionsgebäuden. Der ideale Kandidat oder die ideale Kandidatin zeichnet sich durch Flexibilität, Verantwortungsbewusstsein und Erfahrung im Validierungsbereich aus.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten im Bereich der Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung (Pläne, Berichte)
• Begleitung von Validierungsaktivitäten und Abstimmung im interdisziplinären Team
• Verifizierung der Anlagen und Sicherstellung der Freigabe zur Produktion
• Bearbeitung von Changes, Deviations, CAPAs, sowie Erstellung von fachlichen Assessments
• Unterstützung für regulatorische Dokumente und Meldeverfahren
• Zusammenarbeit mit Site Engineering, Herstellbetrieben und QA/QC Abteilungen
• Arbeit in einem teamorientierten Umfeld mit hoher Motivation
• Vertretung der Qualifizierung- und Validierungsthemen während Behördeninspektionen

Must Haves

• Höherer Abschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurswesen, Biotechnologie oder ähnlicher Disziplin
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Min. 3 Jahre Erfahrung in Qualifizierung und Validierung
• Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie analytisches Denken
• Schnelle Auffassungsgabe, Teamgeist, Engagement und Eigeninitiative
• Starke Kommunikationsfähigkeiten in deutscher und englischer Sprache
• Integrität, sicheres Auftreten und Einflussnahme auf allen Ebenen
• Verantwortungsbewusstsein im eigenen Aufgabengebiet

Nice to Have

• Erfahrungen mit Autoklaven/Dampfsterilisatoren
• Kenntnisse von Roche IT-Systemen (z.B. Veeva, eVAL)

Was Ihnen geboten wird

• Die Möglichkeit, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen weltweit mitzuwirken
• Moderner Campus mit Grünflächen und Begegnungszonen
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team