Associate Director, Safety Science

Zusammenfassung

Verantwortlich für das Arzneimittelüberwachungsprogramm einschließlich der notwendigen Nachverfolgung, Risikobewertung und Produktverwandtwerden zu Berichten über Nebenwirkungen, Aufsicht über die Sicherheit in klinischen Studien und Post-Marketing-Programmen. Beteiligt sich an der Lösung jeglicher rechtlicher Haftung und der Einhaltung behördlicher Vorschriften. Bietet und trägt zur Trend- und Sicherheitssignalerkennung und Risikomanagementbewertung für den Lebenszyklus der Produkte bei. Bietet Sicherheitsunterstützung für die klinischen Entwicklungsteams.

Über die Rolle

#LI-Hybrid

Standort: Basel, Schweiz

Arbeitsmodell: Hybrid

Umzugsunterstützung: Diese Rolle ist in Basel, Schweiz. Novartis kann keine Umzugsunterstützung anbieten: Bitte bewerben Sie sich nur, wenn der Standort für Sie zugänglich ist.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

• Leitung wissenschaftlicher Projekte und Bewertungen von Sicherheitsthemen über frühe Entwicklung, volle Entwicklung und vermarktete Produkte
• Leitung mechanistischer Untersuchungen und Integration von Sicherheitsinformationen in funktionsübergreifende Entwicklungsaktivitäten
• Co-Leitung von Sicherheitswissenschafts-Plattformbesprechungen wie dem Early Safety Hub (ESH) und der Early Portfolio Safety Group (EPSG)
• Unterstützung bei der Vorbereitung und wissenschaftlichen Qualität von Sicherheitsvorstandssitzungen, einschließlich Integrated Safety Assessment Board (ISAB) und Medical Safety Review Board (MSRB)
• Überprüfung und Beratung zu mechanistischen Studien, Risk Management Plans und Sicherheitsplanung
• Beitrag zur Sicherheitsschulung und Wissensaustausch innerhalb der Patientensicherheit sowie wichtiger klinischer Partnerfunktionen (Klinische Entwicklung, Translational Medicine und Translational Clinical Oncology)
• Zusammenarbeit mit internen und externen Experten zur Verbesserung der Standards und Praktiken der Sicherheitswissenschaft

Erforderliche Qualifikationen

• Medizinisches Studium (bevorzugt) oder Doktortitel mit relevanter Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit in einem Pharma- oder Biotechunternehmen
• Peer-reviewed Veröffentlichungen in Pharmakologie, klinischer Forschung oder Sicherheit
• 3-5 Jahre postdoktorale oder klinische Erfahrung
• 3-5 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung in der Akademie oder der Pharmaindustrie
• Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung klinischer Sicherheitsbewertungen und regulatorischer Sicherheitsübermittlungen
• Starke Führung in funktionsübergreifenden, multikulturellen Teamumgebungen
• Tiefes Verständnis von klinischen Prüfmethoden, regulatorischen Standards und wissenschaftlichem Schreiben
• Fließend in Englisch, sowohl gesprochen als auch geschrieben

Wünschenswerte Fähigkeiten

• Verständnis einer weiteren wichtigen Sprache (z.B. Französisch oder Deutsch)
• Erfahrung in der Mitwirkung an externen wissenschaftlichen Kooperationen zur Arzneimittelsicherheit

Warum Novartis

Menschen mit Krankheiten und ihren Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es benötigt eine Gemeinschaft von klugen, leidenschaftlichen Menschen wie Ihnen. Zusammenarbeiten, unterstützen und inspirieren sich gegenseitig, um Durchbrüche zu erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu gestalten?